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今年“3·15”国际消耗者权益(yi)日前后，医美行(xing)业(ye)的合规成绩再次成为公(gong)众关(guan)注(zhu)焦点。
近(jin)年来，医美市场中以“抗衰”为卖点的轻医美项目没有断升温，个中被称为“超声(sheng)炮”的项目成为没有少机构重点推广(guang)的热门单(dan)品。然(ran)而，围绕这一(yi)焦点装备——聚焦超声(sheng)皮肤治疗(liao)仪的市场营销，存正在治疗(liao)效果被夸大甚至超范围宣传的普遍现象，与其医疗(liao)东(dong)西(xi)注(zhu)册证答(da)应的实用范围存正在明显差异。
3月13日，深圳半岛医疗(liao)集团股分无限公(gong)司(以下简称“半岛医疗(liao)”)正在武汉举行(xing)2026新品公(gong)布会，推出两款(kuan)获国度药品监督(du)管理局三类医疗(liao)东(dong)西(xi)认证的新品，并团结百(bai)家合作(zuo)机构发起正品合规经营倡(chang)议，承诺“假一(yi)赔十”。
而正在这场高调宣誓合规的活动背后，围绕半岛焦点产品“超声(sheng)炮”的超范围宣传与市场乱象，仍屡(lu)禁没有止。
四年“二类证”空窗期：半岛超声(sheng)炮的临床(chuang)数据与合规争议
公(gong)然(ran)信息表现，海内(nei)医美市场所(suo)称的“超声(sheng)炮”，其焦点装备为聚焦超声(sheng)皮肤治疗(liao)仪。
据相识，半岛医疗(liao)的超声(sheng)炮产品最早于2021年6月获得湖南省药品监督(du)管理局发表的第二类医疗(liao)东(dong)西(xi)注(zhu)册证，成为海内(nei)首个获得NMPA认证的超声(sheng)类医疗(liao)装备。彼时，该产品获批的实用范围为：实用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性(xing)组织损伤痛苦悲(bei)伤，皮肤瘢痕和神经性(xing)皮炎的辅助治疗(liao)，以及增进(jin)产后子宫复旧(jiu)，用于医疗(liao)机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关(guan)疾病的辅助治疗(liao)。
值得注(zhu)意的是，极目新闻(wen)提到，该产品正在注(zhu)册申报时，临床(chuang)评价路径选择的是“经过(guo)同种类比对”。这意味着(zhe)，早期半岛超声(sheng)炮的临床(chuang)评价主要基于与已上市同类产品的比对，而非经过(guo)大范围的临床(chuang)试验验证其正在医美抗衰方面的有效性(xing)。对此，湖南省药品监督(du)管理局正在回应媒体咨询时确认，该产品注(zhu)册申报资料切合当时技术审评要求。
2024年下半年，湖南省药品监督(du)管理局对省内(nei)超声(sheng)治疗(liao)仪产品进(jin)行(xing)集中规范管理，删去了实用范围中“用于医疗(liao)机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关(guan)疾病的辅助治疗(liao)”的表述。
此次调整涉(she)及半岛医疗(liao)的两款(kuan)超声(sheng)治疗(liao)仪产品。半岛医疗(liao)当时回应称，这主如(ru)果去掉对实用科室的限制性(xing)描述，与海内(nei)其他超声(sheng)产品描述保持同等，公(gong)司正正在监管部门指导下积极申报三类证。
直至2025年10月底(di)，半岛医疗(liao)的“半岛大超炮”(聚焦超声(sheng)皮肤治疗(liao)仪，国械(xie)注(zhu)准20253092193)正式获得国度药品监督(du)管理局发表的第三类医疗(liao)东(dong)西(xi)注(zhu)册证，成为海内(nei)首个获得“三类证”的超声(sheng)医美东(dong)西(xi)。
该注(zhu)册证明白，产品实用范围为：正在医疗(liao)机构中使(shi)用，利用聚焦超声(sheng)热效应感化于皮下组织，用于改善(shan)中下脸(lian)部和颏下、颈部的皮肤松弛。但与此同时，强调没有可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉(mai)区域。
医美东(dong)西(xi)宣传合规警(jing)示：“超声(sheng)炮”类商品名宣传暗藏违规风险
事实上，“超声(sheng)炮”并非医疗(liao)东(dong)西(xi)注(zhu)册名称，而是市场营销名称。“许多消耗者以为‘超声(sheng)炮’是一(yi)种项目，但实际上只是聚焦超声(sheng)装备的一(yi)种贸(mao)易叫法。”一(yi)名医美行(xing)业(ye)从业(ye)者表示。
值得注(zhu)意的是，正在医美抗衰市场，“超声(sheng)炮”“黄金超声(sheng)炮”“大超炮”等商品名宣传盛行(xing)，但此类仅标注(zhu)商品名的行(xing)为存正在明白合规隐患。根据《医疗(liao)东(dong)西(xi)监督(du)管理条例》第三十七条、第三十九条，医疗(liao)东(dong)西(xi)应当使(shi)用通用名称，其申明书、标签必须标明通用名称；《医疗(liao)东(dong)西(xi)申明书和标签管理规定》第八条进(jin)一(yi)步要求，二类、三类医疗(liao)东(dong)西(xi)产品名称必须与注(zhu)册证同等并清晰标注(zhu)。
以半岛相关(guan)装备为例，其注(zhu)册证(国械(xie)注(zhu)准20253092193)表现，产品通用名为聚焦超声(sheng)皮肤治疗(liao)仪。业(ye)内(nei)子士(shi)指出，若(ruo)商家或医美机构仅以“超声(sheng)炮”等商品名宣传，未(wei)标注(zhu)通用名、注(zhu)册证号及禁忌范围，将违反上述法规，面临《医疗(liao)东(dong)西(xi)监督(du)管理条例》第八十六条规定的充公(gong)违法所(suo)得、罚(fa)款(kuan)等行(xing)政处罚(fa)。
与此同时，业(ye)内(nei)子士(shi)指出，半岛医疗(liao)二类证产品与近(jin)期获批的三类证产品，正在监管定位上存正在本质差异。二类医疗(liao)东(dong)西(xi)的管理要求低于三类，其获批时无需经过(guo)严酷的临床(chuang)试验验证，实用范围也更为无限。
尤其正在2024年实用范围调整后，半岛医疗(liao)的二类超声(sheng)治疗(liao)仪已明白没有包含医美抗衰相关(guan)表述，仅限定实用于慢性(xing)组织损伤痛苦悲(bei)伤等辅助治疗(liao)。
但现实来看，半岛“超声(sheng)炮”产品正在院线落地时，似乎更接近(jin)于第三类医疗(liao)东(dong)西(xi)。
中华网财(cai)经正在交际平台发明，“超声(sheng)炮”的成果描述已远超其注(zhu)册答(da)应的顺(shun)应范围。正在小红(hong)书等平台上，“全脸(lian)抗衰”“改善(shan)法律纹”“去眼纹”“改善(shan)苹果肌下垂”“改善(shan)眼袋”等成为高频(pin)词汇，甚至有宣传称其为“无创抗衰神器”“全面逆龄项目”“年青10岁技术”。业(ye)内(nei)子士(shi)表示，这类宣传内(nei)容中，相称一(yi)部份成果并没有正在医疗(liao)东(dong)西(xi)注(zhu)册证答(da)应的实用范围之内(nei)。
北京医美镜医疗(liao)美容争议与调剂中心副理事长卓小勤此前正在担当媒体采访时指出，正在顺(shun)应证调整前，即便有美容相关(guan)顺(shun)应症审批，这些装备也只能作(zuo)为辅助治疗(liao)，没有克没有及做成通用美容抗衰仪器，但现实是许多聚焦超声(sheng)仪器成为了“主力”装备。这种用二类证套取三类应用的现象，属于利用监管间隙走捷径的行(xing)为。
半岛医疗(liao)方面曾(ceng)表示，公(gong)司始终强调要求相关(guan)医疗(liao)机构严酷依据现行(xing)《医疗(liao)东(dong)西(xi)临床(chuang)使(shi)用管理办法》，依照诊疗(liao)规范、操纵指南、医疗(liao)东(dong)西(xi)使(shi)用申明书等进(jin)行(xing)操纵，并遵(zun)循有关(guan)医疗(liao)东(dong)西(xi)实用范围、禁忌证及注(zhu)意事项的要求。
但随着(zhe)三类证产品的获批，二类证产品的合规使(shi)用边界已成为行(xing)业(ye)关(guan)注(zhu)的焦点。
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